Menu
  1. Chính trị
  2. Văn hóa
  3. Giải trí
  4. Du lịch
  5. Thể thao
  6. Gia đình
  7. Kinh tế
  8. Ẩm thực
  9. Đời sống
  10. Nhịp sống số
  11. Pháp luật
  12. Thế giới
  13. Tư vấn
  14. Media

Chính trị

18 Tháng Chín 2021

Bộ Y tế sẽ nhanh chóng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắcxin Nanocovax khi đủ điều kiện

Thứ Năm 22/07/2021 | 22:13 GMT+7

VHO- Chiều ngày 22.7, Bộ Y tế, Bộ KH-CN tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắcxin Nanocovax của Công ty Nanogen.

Cuộc họp do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì với sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đại diện lãnh đạo các đơn vị và Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu tại cuộc họp

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắcxin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắcxin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắcxin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép. Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khẳng định: Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắcxin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắcxin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắcxin phòng Covid-19, với mong muốn sớm nhất có vắcxin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung trong phòng chống dịch bệnh Covid-19. Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3.

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắcxin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắcxin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắcxin Nanocovax.

VIỆT THANH

Print
Tags: Y tế

Hãy Đăng nhập hoặc Đăng ký đăng nhận xét.

Thời tiết

33oC

Độ ẩm: 63%

Tốc độ gió: 15 km/hkm/h

Cập nhật lúc 12:30:00
ngày 2021-09-18

Danh mục bài viết

«Tháng Chín 2021»
T2T3T4T5T6T7CN
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20212223242526
27282930123
45678910

© BÁO VĂN HÓA ĐIỆN TỬ
Cơ quan chủ quản: Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch
Giấy phép Báo điện tử số: 422/GP-BTTTT cấp ngày 19.8.2016
Bản quyền thuộc về Báo Văn hóa. Mọi hành động sử dụng nội dung đăng tải trên Báo điện tử Văn hóa tại địa chỉ www.baovanhoa.vn phải có sự đồng ý bằng văn bản của Báo điện tử Văn hóa.
Liện hệ quảng cáo: 024.22415051

Tổng Biên tập: CHU THỊ THU HẰNG

Phó tổng Biên tập: PHAN THANH NAM

Phó tổng Biên tập: NGUYỄN VĂN MƯỜI

Tòa soạn: 124 Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội
Điện thoại: 024.38220036 - FAX: 024.38229302
Email: baovanhoa@fpt.vn

Close 2021 Bản quyền thuộc về Báo Văn hóa
Back To Top