VHO- Hiện ngoài vắcxin Nano Covax phòng Covid-19, vắcxin thứ hai đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là Covivac (Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế). Theo nhiều chuyên gia, việc cấp phép khẩn cấp phải có điều kiện cho các loại vắcxin cần dựa trên các quy định của pháp luật.

 Một tình nguyện viên tiêm vắcxin Nano Covax

 Nói về tiến độ của vắcxin Covivac, trao đổi với Văn Hóa, PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vắcxin và sinh phẩm y tế (IVAC - Bộ Y tế) cho biết, tất cả những người tham gia thử nghiệm vắcxin Covivac phải tham gia 9 lần thăm khám, bao gồm lần thăm khám sàng lọc đầu tiên. V0 là khám sáng lọc, V1 tức là tiêm mũi 1, V2 là khám lại 8 ngày sau tiêm mũi 1, V3 là khám lại 29 ngày sau tiêm mũi 1, V4 là 36 ngày sau tiêm mũi 1, cứ như vậy đến V7 là sau 197 ngày và V8 là sau 365 ngày sau tiêm. Hiện 120 tình nguyện viên của giai đoạn 1 đã hoàn thành việc tiêm thử nghiệm, tức là đã đến V6, được tiêm 2 liều và lấy máu xét nghiệm miễn dịch 3 lần (trước khi tiêm liều 1 và trước tiêm liều 2 và 14 ngày sau khi tiêm liều 2).

“Tất cả mẫu máu đã được gửi sang Canada, xét nghiệm phải đến giữa tháng 7 thì mới có kết quả để gửi về. Đồng thời, chúng tôi cũng gửi dữ liệu an toàn đến một đơn vị của Thái Lan để phân tích. Khi có số liệu an toàn và kết quả xét nghiệm miễn dịch nữa thì chúng tôi sẽ lập báo cáo để trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt, bước vào giai đoạn 2”, PGS Vũ Đình Thiểm cho hay. Như vậy, khoảng đầu tháng 7, IVAC sẽ bắt đầu triển khai các hoạt động chuẩn bị tập huấn, chọn người cán bộ tham gia nghiên cứu, hướng dẫn trạm y tế các xã, lập danh sách tình nguyện tiềm năng để mời họ tham gia nghiên cứu, để đến cuối tháng 7 hoặc tháng 8 sẽ tuyển được những người đầu tiên tham gia giai đoạn 2. Liên quan đến việc cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắcxin sản xuất trong nước, PGS Vũ Đình Thiểm cho rằng, dù được thực hiện với những quy trình chặt chẽ, và nếu có kết quả tốt vẫn phải tùy thuộc vào quy định, luật định của Nhà nước về việc cấp phép cho sản phẩm vắcxin, thuốc.

“Hiện Việt Nam đang xây dựng Thông tư để sửa đổi và xem xét cấp phép khẩn cấp, nhưng tôi nghĩ cũng không nhanh đến mức sau giai đoạn 2 đã cấp phép mà vẫn phải thực hiện ở giai đoạn 3 và phải ít nhất tính an toàn trên 1.000 người mới có thể xem xét cấp phép được. Như thế mới đảm bảo an toàn cho hàng triệu người tiêm vắcxin sau này, nếu vội vàng có thể dẫn đến hậu quả nặng nề. Và cần có số liệu đầy đủ khoa học thì mới cấp phép khẩn cấp được”, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng cho hay. Trước đó Thủ tướng Chính phủ đã có chỉ đạo, Bộ Y tế và các cơ quan liên quan tháo gỡ vướng mắc về pháp lý, rút gọn quy trình cấp phép, nghiên cứu rút ngắn thời gian thử nghiệm và đánh giá vắcxin, vừa thận trọng, bảo đảm an toàn, vừa phù hợp với thực tiễn trên cơ sở khoa học, kịp thời, hiệu quả. Do vậy, nhiều chuyên gia cho rằng, chỉ có điều chỉnh luật thì mới đủ căn cứ để cơ quan có thẩm quyền cấp phép khẩn cấp. Nếu chưa có quy định mà đặt bút ký, sau này có chuyện không hay xảy ra thì ai chịu trách nhiệm?

Như đã đưa tin, Công ty Nanogen có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ đề nghị được cấp phép khẩn cấp đối với vắcxin Nano Covax. Theo lý giải của ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen, các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắcxin Nano Covax đạt 99,4%. Công ty mong nhận được sự ủng hộ của Thủ tướng Chính phủ để vắcxin Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ (Bộ Y tế) cho rằng, động thái này của Công ty là hơi nóng vội vì thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 mới ở quy mô 1.000 người. Điều này sẽ dẫn đến hoang mang trong dư luận. 

QUỲNH HOA